INFANRIX HEXA
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa),
antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti-Haemophilus tipo b (Hib)
coniugato.
Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato.
- Conservi questo foglio fino a che il bambino abbia completato il ciclo di vaccinazione. Potrebbe
aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Infanrix hexa e a che cosa serve
2. Prima che il bambino riceva Infanrix hexa
3. Come viene somministrato Infanrix hexa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Infanrix hexa
6. Altre informazioni
1. CHE COS'È Infanrix hexa E A CHE COSA SERVE
Infanrix hexa è un vaccino usato nei bambini per la prevenzione di sei malattie: difterite, tetano, pertosse
(tosse convulsa), epatite B, poliomielite (Polio) e Haemophilus influenzae tipo b. Il vaccino agisce
stimolando l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
• Difterite: la difterite porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle.
Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi problemi alla
respirazione e a volte portando al soffocamento. I batteri rilasciano inoltre una tossina (veleno) che
può causare danno al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
• Tetano: i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le
ferite maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite
contaminate con terriccio, polvere, letame o schegge di legno. I batteri rilasciano una tossina
(veleno) che può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la
morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della
spina dorsale.
• Pertosse (tosse convulsa): la pertosse è una malattia molto contagiosa. La malattia colpisce le vie
respiratorie causando forti colpi di tosse ripetuti che possono interferire con la normale respirazione.
La tosse è spesso accompagnata ad un sibilo per cui il nome comune di “tosse convulsa”. La tosse
può durare per 1-2 mesi o più. La pertosse può anche causare infezioni alle orecchie, bronchiti che
possono durare per lungo tempo, polmoniti, convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
• Epatite B: l’epatite B è causata dal virus dell’epatite B. Esso provoca l’ingrossamento del fegato
(infiammazione). Il virus si trova nei fluidi dell’organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni
vaginali o saliva (sputo) di persone infette.
• Poliomielite (Polio): la poliomielite, a volte chiamata semplicemente “polio” è un’infezione virale
che può avere diversi effetti. Spesso causa solo un leggero malessere, ma in alcune persone causa
danni irreversibili o addirittura la morte. Nella forma più grave, l’infezione da poliomielite causa
paralisi muscolari (immobilità dei muscoli), inclusi i muscoli preposti alla respirazione e al
movimento. Gli arti colpiti da questa malattia possono essere dolorosamente deformati.
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): l’infezione da virus Hib causa frequentemente
infiammazione cerebrale (gonfiore). Possono esservi alcune complicanze gravi come: ritardo
mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia e cecità parziale. L’infezione da Hib causa anche
infiammazione della gola. Occasionalmente può causare morte per soffocamento. Meno
comunemente i batteri possono infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni,
gli occhi e la bocca.
La vaccinazione è la soluzione migliore per la protezione contro queste malattie. Nessuno dei
componenti contenuti nel vaccino può causare infezione.
(tosse convulsa), epatite B, poliomielite (Polio) e Haemophilus influenzae tipo b. Il vaccino agisce
stimolando l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
• Difterite: la difterite porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle.
Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi problemi alla
respirazione e a volte portando al soffocamento. I batteri rilasciano inoltre una tossina (veleno) che
può causare danno al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
• Tetano: i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le
ferite maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite
contaminate con terriccio, polvere, letame o schegge di legno. I batteri rilasciano una tossina
(veleno) che può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la
morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della
spina dorsale.
• Pertosse (tosse convulsa): la pertosse è una malattia molto contagiosa. La malattia colpisce le vie
respiratorie causando forti colpi di tosse ripetuti che possono interferire con la normale respirazione.
La tosse è spesso accompagnata ad un sibilo per cui il nome comune di “tosse convulsa”. La tosse
può durare per 1-2 mesi o più. La pertosse può anche causare infezioni alle orecchie, bronchiti che
possono durare per lungo tempo, polmoniti, convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
• Epatite B: l’epatite B è causata dal virus dell’epatite B. Esso provoca l’ingrossamento del fegato
(infiammazione). Il virus si trova nei fluidi dell’organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni
vaginali o saliva (sputo) di persone infette.
• Poliomielite (Polio): la poliomielite, a volte chiamata semplicemente “polio” è un’infezione virale
che può avere diversi effetti. Spesso causa solo un leggero malessere, ma in alcune persone causa
danni irreversibili o addirittura la morte. Nella forma più grave, l’infezione da poliomielite causa
paralisi muscolari (immobilità dei muscoli), inclusi i muscoli preposti alla respirazione e al
movimento. Gli arti colpiti da questa malattia possono essere dolorosamente deformati.
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): l’infezione da virus Hib causa frequentemente
infiammazione cerebrale (gonfiore). Possono esservi alcune complicanze gravi come: ritardo
mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia e cecità parziale. L’infezione da Hib causa anche
infiammazione della gola. Occasionalmente può causare morte per soffocamento. Meno
comunemente i batteri possono infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni,
gli occhi e la bocca.
La vaccinazione è la soluzione migliore per la protezione contro queste malattie. Nessuno dei
componenti contenuti nel vaccino può causare infezione.
2. PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA Infanrix hexa
Infanrix hexa non deve essere somministrato:
• se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica a Infanrix hexa o ad uno dei
componenti del vaccino. I principi attivi e gli altri componenti di Infanrix hexa sono elencati alla
fine del foglio. I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute,
respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
• se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino
contro difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B, poliomielite o Haemophilus
influenzae tipo b.
• se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente
vaccinazione con un vaccino contro la pertosse (tosse convulsa).
• se il bambino ha una infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Un’infezione lieve
come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Faccia particolare attenzione con Infanrix hexa:
• se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di
Infanrix hexa o di altri vaccini contro la pertosse (tosse convulsa), quali:
♦ Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione
♦ Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione
♦ Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione
♦ Convulsioni/crisi epilettiche con o senza temperatura elevata che si manifestino entro 3
giorni dalla vaccinazione
• se il bambino soffre di una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o di
epilessia non controllata. Il vaccino deve essere somministrato dopo che la malattia è stata
controllata.
• se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi
• se il bambino ha tendenza alle convulsioni/crisi epilettiche dovute a febbre o esiste una storia
familiare di eventi simili
Come con tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i soggetti che sono stati
vaccinati.
Assunzione di Infanrix hexa con altri medicinali o vaccini
Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Infanrix hexa
Informi il medico se il bambino ha manifestato una reazione allergica alla neomicina o polimixina
(antibiotici).
3. COME VIENE SOMMINISTRATO Infanrix hexa
Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni
iniezione. Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di differenti visite. Il medico o l’infermiere/a
vi informerà su quando tornare per l’iniezione successiva.
Se fossero necessarie altre iniezioni o richiami, ne sarete informati dal medico.
Se il bambino non rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informi il medico per concordare
un’altra visita.
Si assicuri che il bambino completi tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni. In caso
contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Il medico somministrerà Infanrix hexa sotto forma di una iniezione intramuscolare.
Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Infanrix hexa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come con tutti i vaccini iniettabili, vi è un rischio molto basso che si verifichino gravi reazioni
allergiche (reazioni anafilattiche e anafilattoidi). I segni di gravi reazioni allergiche possono essere:
�� eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
�� gonfiore degli occhi e del volto
�� difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
�� abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza.
Tali reazioni normalmente si manifestano prima di lasciare lo studio medico. In ogni caso, se il
bambino presenta uno di questi sintomi, contatti un medico immediatamente.
Come con ogni vaccino contro la pertosse (tosse convulsa), si possono verificare molto raramente i
seguenti effetti indesiderati entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione:
�� collasso o periodi di incoscienza o perdita di conoscenza
�� crisi epilettiche o convulsioni con o senza febbre
Se il bambino presenta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati contatti immediatamente un medico.
Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati, sono:
Molto comuni (si verifica 1 caso ogni 10 dosi o più di vaccino)
�� perdita di appetito
�� febbre maggiore o uguale a 38°C
�� gonfiore, dolore, rossore al sito di iniezione
�� stanchezza
�� pianto anomalo, irritabilità, irrequietezza.
Comuni (si verifica fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
�� diarrea, vomito
�� febbre maggiore di 39,5°C
�� gonfiore maggiore di 5 cm al sito di iniezione, massa dura al sito di iniezione
�� nervosismo.
Non comuni (si verifica fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)
�� sonnolenza
�� tosse
�� gonfiore esteso dell’arto che ha ricevuto l’iniezione.
Rari (si verifica fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)
�� eruzione cutanea.
Molto rari (si verifica fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)
�� gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia)
�� in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono
verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale
�� temporanea sospensione della respirazione (apnea)
�� gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di
respirazione (angioedema)
�� dermatite
�� gonfiore dell’intero arto che ha ricevuto l’iniezione, vesciche al sito di iniezione.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE Infanrix hexa
Tenere Infanrix hexa fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Infanrix hexa dopo la data di scadenza che è riportata sulcartone. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Infanrix hexa
- I principi attivi sono:
Tossoide difterico1 non meno di 30 UI
Tossoide tetanico1 non meno di 40 UI
Antigeni della Bordetella pertussis
Tossoide pertossico1 25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa1 25 microgrammi
Pertactina1 8 microgrammi
Antigene di superficie dell’epatite B2,3 10 microgrammi
Virus della poliomielite (inattivati)
tipo 1 (ceppo Mahoney)4 40 D-unità antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1)4 8 D-unità antigene
tipo 3 (ceppo Saukett)4 32 D-unità antigene
Polisaccaride del Haemophilus tipo b 10 microgrammi
(poliribosilribitol fosfato)3
coniugato con tossoide tetanico come proteina carrier 20-40 microgrammi
1adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)3) 0,5 milligrammi Al
2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA
ricombinante
3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4) 0,32 milligrammi Al
4propagato in cellule VERO
- Gli altri componenti di Infanrix hexa sono:
Polvere Hib: lattosio anidro
Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente
aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili
- I principi attivi sono:
Tossoide difterico1 non meno di 30 UI
Tossoide tetanico1 non meno di 40 UI
Antigeni della Bordetella pertussis
Tossoide pertossico1 25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa1 25 microgrammi
Pertactina1 8 microgrammi
Antigene di superficie dell’epatite B2,3 10 microgrammi
Virus della poliomielite (inattivati)
tipo 1 (ceppo Mahoney)4 40 D-unità antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1)4 8 D-unità antigene
tipo 3 (ceppo Saukett)4 32 D-unità antigene
Polisaccaride del Haemophilus tipo b 10 microgrammi
(poliribosilribitol fosfato)3
coniugato con tossoide tetanico come proteina carrier 20-40 microgrammi
1adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)3) 0,5 milligrammi Al
2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA
ricombinante
3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4) 0,32 milligrammi Al
4propagato in cellule VERO
- Gli altri componenti di Infanrix hexa sono:
Polvere Hib: lattosio anidro
Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente
aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Infanrix hexa e contenuto della confezione
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico
inattivato (DTPa-HBV-IPV) è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa
preriempita (0,5 ml).
Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
I due componenti devono essere miscelati insieme prima di iniettare il vaccino al bambino. L’aspetto del
prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso.
Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare della
autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ул. Димитър Манов бл.10
София 1408
Тел. + 359 2 953 10 34
Magyarország
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Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 001 111
gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
54
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
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estonia@gsk.com
Österreich
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Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
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Tel.: + 48 (22) 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
România
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Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige
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Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
55
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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grazie di cuore, per averlo pubblicato
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